PerkinElmer 获得用于新生儿筛查平台的 FDA 510K 许可

AutomatedGSPTM 基因筛查处理器支持多分析物分析，提升样品筛查速度并提高准确性

马萨诸塞沃尔瑟姆，2009 年 11 月 3 日（美国商业新闻）- 专注于提高人类健康及其生存环境安全的全球领先公司 PerkinElmer, Inc.，今天宣布已获得美国食品和药品管理局的 510K 许可，准许使用 GSPTM遗传筛查处理系统 ，作为新生儿筛查计划的一部分在全球公共健康实验室应用。

在新生儿筛查计划中，婴儿将接受一系列遗传、代谢或血液疾病的检测。如果在出生后的最初几天内确诊，这些疾病通常很容易医治，但是如果不治疗，则可能导致严重的疾病，甚至死亡。检测过程首先在婴儿的足跟部采集几滴血样。

GSP 系统极大地简化了实验室对新生儿血液样品的分析过程，一次使用极少量样品便能够进行多项检测。GSP 是一个自动化的平台，能够对血斑样品进行定量和定性分析，发现与代谢疾病有关的异常现象；通常疾病越早诊断，就越容易治愈。由于具有多分析物分析功能和超出先前系统两倍的处理容量，因此与其它方法相比 GSP 系统的效率更高、灵活性更强，同时还能够降低手动处理样品出错的风险。

GSP 分析系统无需分批对所有样品进行分析，可以在标本到达实验室后立即处理。此灵活性缩短了向医生和患者交付检测结果的响应时间，减轻了样品工作流的管理难度。多分析物功能允许同时分析几种分析物，只需保留少量样品即可进行多种分析。GSP 新生儿 TSH 检测是 FDA 批准使用 GSP 仪器所进行的首项检测。新生儿筛查的其它几种检测目前还处于开发阶段。

“FDA 批准 PerkinElmer 的 GSP 系统为美国各实验室提供新一代的系统，帮助它们满足当今严苛环境下对员工和工作流的要求”，PerkinElmer 基因筛查业务总裁 Ann-Christine Sundell 说。“此次的成功反映出我们作为全球新生儿筛查领域全球领导者所做出的不懈努力，我们将继续开发高质量的新生儿筛查解决方案，从而推动医学进步。”

GSP 能够在单一平台上执行检测流程的各个阶段，从样品板接收、样品测量到结果报告都能顺利完成。全面的技术通过加速工作流，缩短操作时间，提高分析效率；如果与条形编码功能结合使用，还能够降低人为错误的风险。

GSP 分析系统灵活性强，可以无缝集成到各种实验室操作中。该处理器不但支持多分析物筛查，还支持传统免疫测定或酶测定，因此可以适应不同的工作流。它还具有解决一般实验室难题的其它功能，包括连续加载样品、冷藏机载试剂、直接接通用水及废液管和专业化软件，进一步简化各流程。